Zur Corona-Schutzimpfung: Bedeutung der Arzneimittelzulassung für die Haftung nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG auf Grundlage der OLG-Rechtsprechung
Zur noch andauernden Aufarbeitung der Corona-Pandemie gehört auch die Klärung der Haftung für etwaige Gesundheitsschäden infolge der Corona-Schutzimpfungen. Bei einer Betrachtung der bisherigen Rechtsprechung der Oberlandesgerichte zu dieser Frage fällt ein Aspekt besonders ins Auge: Die herausgehobene Bedeutung der behördlichen Zulassungsentscheidung.
Für Arzneimittel normiert § 84 AMG¹ eine Gefährdungshaftung im Falle des Todes oder einer nicht unerheblichen Körper- oder Gesundheitsverletzung. Gemäß § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG tritt die verschuldensunabhängige Ersatzpflicht des pharmazeutischen Unternehmers ein, wenn „das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen“. Die Haftung hängt also davon ab, dass das infragestehende Arzneimittel ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist, wodurch dem Umstand Rechnung getragen wird, dass Arzneimittelnebenwirkungen grundsätzlich unvermeidbar sind.² Fällt das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv aus, scheidet die Haftung nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG aus.
Trotz der ihrem Wortlaut nach klaren Regelung³ des § 25 Abs. 10 AMG spielen die Zulassungen der COVID-19-Impfstoffe durch die Europäische Kommission in den Entscheidungen der Oberlandesgerichte bei der Beurteilung der Nutzen-Risiko-Verhältnisses und somit bei der Entscheidung über die Haftung nach § 84 Abs. 1 S. 2. Nr. 1 AMG eine bedeutende Rolle.
„Bindungswirkung“ der behördlichen Zulassungsentscheidung
Die Haftung gemäß § 84 Abs. 1 Nr. 1 AMG hängt u.a. von der Antwort auf die Frage ab, ob das infragestehende Arzneimittel ein positives oder ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist. Um diese Frage im Hinblick auf die Corona-Impfstoffe zu beurteilen, stützen sich die Gerichte auf die wirksame Zulassung der Impfstoffe. Weit verbreitet wird in der oberlandesgerichtlichen Rechtsprechung insoweit eine Tatbestandswirkung der Zulassungsentscheidung angenommen, die sich auch auf die Feststellung eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses erstrecken soll.⁴ Ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis sei sowohl auf nationaler als auch auf europäischer Ebene Voraussetzung der Zulassung eines Arzneimittels, sodass mit der rechtswirksamen Zulassung auch das Vorliegen eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses inzident festgestellt werde.⁵ In diesem Sinne besteht durch die wirksame Zulassung beispielsweise nach Auffassung des OLG Koblenz hinsichtlich des Vorliegens eines positiven – also die Haftung ausschließenden – Nutzen-Risiko-Verhältnisses „Bindungswirkung auch für die Zivilgerichte“⁶. Mit Blick auf § 25 Abs. 10 AMG und das Gebot effektiven Rechtsschutzes gemäß Art. 19 Abs. 4 GG soll die Bindungswirkung der Zulassungsentscheidung im Zivilprozess indes wegen etwaiger Fehler in Frage gestellt werden können, wenn sie substantiiert dargelegt werden.⁷
Einige Oberlandesgerichte sind hingegen zurückhaltender und lassen die Reichweite der Tatbestandswirkung der Zulassungsentscheidung ausdrücklich offen.⁸ Dennoch scheint auch für diese Gerichte die Zulassung bei der Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses maßgeblich. So sieht etwa das OLG Dresden in den „wiederholten Zulassungsentscheidungen der fachkundig besetzten Behörden […] ein zumindest gewichtiges Indiz für die Annahme eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses“⁹. Auch die eine Bindungswirkung der behördlichen Zulassungsentscheidung annehmenden Gerichte folgenden dieser Argumentation im Rahmen von Hilfsbegründungen praktisch einmütig.¹⁰ Die Feststellung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch die Gerichte fußt auf den amtlichen Facheinschätzungen, die auch der Zulassung zugrunde lagen. Ein positives – die Haftung nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG ausschließendes – Nutzen-Risiko-Verhältnis wird demgemäß als indiziert erachtet. Das OLG Dresden sah sich deshalb beispielsweise in Hinblick auf den Corona-Impfstoff Comirnaty nicht zu „einer eigenen Prüfung der Vertretbarkeit und des günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses [...] veranlasst“.¹¹ Nach dieser Argumentation machen sich die Gerichte bei ihrer Feststellung des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Corona-Impfstoffe die ihrer Auffassung nach „einhellige Meinung ausgewiesener Experten“¹² zu eigen.
Entbehrlichkeit weiterer sachverständiger Begutachtung
Zur Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses wird die Beweiserhebung durch Einholung eines Sachverständigengutachtens im Hinblick auf die Corona-Impfstoffe in der oberlandesgerichtlichen Rechtsprechung weit verbreitet für nicht erforderlich gehalten.¹³ Die Einschätzungen der behördlichen Fachgremien sollen dies entbehrlich machen. Beispielhaft führt etwa das OLG Koblenz aus „[d]ie Einschätzungen zur Arzneimittelsicherheit des CHMP¹⁴, des PRAC¹⁵ und des PEI¹⁶ stehen […] einer sachverständigen Begutachtung gleich, da bereits die gesetzlichen Vorgaben für deren Besetzung sie als sachverständige Stellen qualifizieren.“¹⁷ Das Gericht führt weiter aus, hinsichtlich der Frage des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der COVID-19-Impfstoffe bestehe „das größtmögliche Fachwissen“ in den genannten Gremien und hält es für „lebensfremd“ anzunehmen, ein Sachverständiger könne über „weitere Quellen, eine größere Datengrundlage und umfangreicheres Wissen“ verfügen als die Expertengremien.¹⁸ Die Möglichkeit eines weiteren Erkenntnisgewinns durch die Einholung von neuen Sachverständigengutachten wird mit dieser Argumentation im Hinblick auf die Corona-Impfstoffe also ganz grundsätzlich verneint.
Zweifeln gegen die Neutralität der Bewertungen durch die vorgenannten Behörden, etwa wegen politischer Einflussnahme, begegnet die ausgewertete Rechtsprechung indes deutlich ablehnend.¹⁹ So hielt beispielsweise das OLG Schleswig den Parteivortrag, die Entscheidung der Gremien habe nicht unabhängig erfolgen können, für aus der Luft gegriffen und eine rechtsmissbräuchliche Behauptung.²⁰ In dieser Sache habe sich der klägerische Vortrag diesbezüglich „ohnehin auf allgemein gehaltene Vermutungen, ohne sachliche Grundlage und auch ohne schlüssige Indizien“ beschränkt.²¹
Fazit und Ausblick
Der Zulassung der Corona-Impfstoffe durch die Europäische Kommission kommt im Rahmen der Haftung nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG – wie in diesem kurzen Überblick dargestellt – erhebliche Bedeutung zu: Sie führt dazu, dass die (Oberlandes-) Gerichte ganz grundsätzlich ein positives Nutzen-Kosten-Verhältnis annehmen – wegen einer Bindungs- bzw. Indizwirkung der Zulassung – und eine weitere sachverständige Begutachtung für entbehrlich halten. Vor dem Hintergrund dieser Rechtsprechung erscheint eine Inanspruchnahme der Impfstoff-Hersteller nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG wenig aussichtsreich.
Allerdings hat der Bundesgerichtshof hinsichtlich der Corona-Impfstoffe bislang noch nicht über die Haftung nach dem AMG entschieden. Die erste Revisionsentscheidung des obersten deutschen Zivilgerichts zu dieser Frage soll am 09.03.2026 verkündet werden (Az. VI ZR 335/24).²² Ob sich der BGH bereits dann zum Thema dieses Beitrags äußern und inwieweit er der dargestellten Linie der Oberlandesgerichte folgen wird, bleibt gespannt abzuwarten.
[1] Arzneimittelgesetz.
[2] Vgl. Sieger, in: Probleme der Nutzen-Risiko-Abwägung des § 84 AMG“, VersR 1989, S. 1014.
[3] § 25 Abs. 10 AMG lautet: „Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.“
[4] OLG Schleswig, Hinweisbeschluss vom 01.10.2025 und Zurückweisungsbeschluss vom 16.01.2026 – 4 U 23/25 – BeckRS 2026, 281; OLG Braunschweig, Hinweisbeschluss vom 29.10.2025 und Zurückweisungsbeschluss vom 08.12.2025 – 9 U 16/25 – BeckRS 2025, 38092; OLG Celle, Urteil vom 20.11.2025 – 5 U 165/24 – BeckRS 2025, 33585; OLG Frankfurt, Urteil vom 19.02.2025 – 23 U 13/24 – BeckRS 2025, 2209; OLG Koblenz, Urteil vom 18.09.2024 – 5 U 1139/23 – BeckRS 2024, 27414; OLG Koblenz, Urteil vom 10.07.2024 – 5 U 1375/23 – BeckRS 2024, 16169.
[5] So etwa OLG Schleswig, Zurückweisungsbeschluss vom 16.01.2026 – 4 U 23/25 – BeckRS 2026, 281; OLG Koblenz, Urteil vom 10.07.2024 – 5 U 1375/23 – BeckRS 2024, 16169.
[6] OLG Koblenz, Urteil vom 10.07.2024 – 5 U 1375/23 – BeckRS 2024, 16169.
[7] OLG Koblenz, Urteil vom 18.09.2024 – 5 U 1139/23 – BeckRS 2024, 27414.
[8] Etwa OLG Dresden, Urteil vom 21.10.2025 – 4 U 1224/24 – BeckRS 2025, 29741; OLG Stuttgart, Urteil vom 13.11.2025 – 1 U 70/24 – BeckRS 2025, 33579.
[9] OLG Dresden, Urteil vom 21.10.2025 – 4 U 1224/24 – BeckRS 2025, 29741; ebenso etwa OLG Koblenz, Urteil vom 18.09.2024 – 5 U 1139/23 – BeckRS 2024, 27414.
[10] Siehe etwa OLG Schleswig, Hinweisbeschluss vom 16.01.2026 – 4 U 23/25 – BeckRS 2025, 27084; OLG Celle, Urteil vom 20.11.2025 – 5 U 165/24 – BeckRS 2025, 33585; OLG Koblenz, Urteil vom 18.09.2024 – 5 U 1139/23 – BeckRS 2024, 27414; OLG Koblenz, Urteil vom 10.07.2024 – 5 U 1375/23 – BeckRS 2024, 16169.
[11] OLG Dresden, Urteil vom 21.10.2025 – 4 U 1224/24 – BeckRS 2025, 29741.
[12] OLG Koblenz, Urteil vom 18.09.2024 – 5 U 1139/23 – BeckRS 2024, 27414.
[13] So etwa OLG Celle, Urteil vom 20.11.2025 – 5 U 165/24 – BeckRS 2025, 33585; OLG Stuttgart, Urteil vom 13.11.2025 – 1 U 70/24 – BeckRS 2025, 33579; OLG Dresden, Urteil vom 21.10.2025 – 4 U 1224/24 – BeckRS 2025, 29741; OLG Koblenz, Urteil vom 10.07.2024 – 5 U 1375/23 – BeckRS 2024, 16169.
[14] Committee for Medicinal Products for Human Use – Ausschuss für Humanarzneimittel (Europäischen Arzneimittel-Agentur).
[15] Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Europäischen Arzneimittel-Agentur).
[16] Paul-Ehrlich-Institut – Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel.
[17] OLG Koblenz, Urteil vom 10.07.2024 – 5 U 1375/23 – BeckRS 2024, 16169; in diesem Sinne auch OLG Schleswig, Hinweisbeschluss vom 16.01.2026 – 4 U 23/25 – BeckRS 2026, 281.
[18] OLG Koblenz, Urteil vom 10.07.2024 – 5 U 1375/23 – BeckRS 2024, 16169.
[19] Siehe etwa OLG Dresden, Urteil vom 21.10.2025 – 4 U 1224/24 – BeckRS 2025, 29741.
[20] OLG Schleswig, Beschluss vom 16.01.2026 – 4 U 23/25 – BeckRS 2026, 281.
[21] OLG Schleswig, Beschluss vom 16.01.2026 – 4 U 23/25 – BeckRS 2026, 281.
[22] Siehe BGH, Pressemitteilung Nr. 231/2025 vom 17.12.2025 (Online: https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/2025/2025231 [zuletzt abgerufen am 08.02.2026]) und Pressemitteilung Nr. 202/2025 vom 05.11.2025 (Online: https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/2025/2025202 [zuletzt abgerufen am 08.02.2026]).
