Die neue europäische Produkthaftungsrichtlinie erweitert den Anwendungsbereich der verschuldensunabhängigen Produkthaftung und erleichtert Geschädigten unter bestimmten Voraussetzungen die Beweisführung. Die Änderungen gelten grundsätzlich auch für Medizinprodukte. Für Schäden durch Humanarzneimittel besteht in Deutschland jedoch seit Langem ein eigenständiges Haftungsregime nach den §§ 84 ff. AMG. Es stellt sich daher die Frage, ob Arzneimittelgeschädigte künftig ebenfalls von den neuen Regelungen der Produkthaftungsrichtlinie profitieren oder ob es bei der Sonderstellung der Arzneimittelhaftung bleibt.
Die Neuregelung des europäischen Produkthaftungsrechts
Mit der Richtlinie (EU) 2024/2853 über die Haftung für fehlerhafte Produkte hat der europäische Gesetzgeber die bisherige Produkthaftungsrichtlinie aus dem Jahr 1985 grundlegend überarbeitet.¹ Die Mitgliedstaaten müssen die Richtlinie bis zum 09.12.2026 in nationales Recht umsetzen. Das neue Recht gilt für Produkte, die nach diesem Datum in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.²
Die Reform trägt insbesondere der Digitalisierung, der zunehmenden technischen Komplexität von Produkten und globalen Wertschöpfungsketten Rechnung. Der Produktbegriff erfasst künftig ausdrücklich auch Software. Unter bestimmten Voraussetzungen können neben dem Hersteller des Endprodukts unter anderem Hersteller fehlerhafter Komponenten, Importeure, Bevollmächtigte, Fulfilment-Dienstleister, Lieferanten und Betreiber von Online-Plattformen haften.³
Von besonderer praktischer Bedeutung sind die neuen Regelungen zur Offenlegung von Beweismitteln und zur Beweislast. Hat ein Kläger bereits Klage erhoben und die Plausibilität seines Anspruchs hinreichend dargelegt, kann das Gericht den Beklagten zur Offenlegung relevanter Beweismittel verpflichten, die sich in dessen Verfügungsgewalt befinden. Umgekehrt kann auch der Beklagte unter bestimmten Voraussetzungen eine Offenlegung durch den Kläger verlangen.⁴
Daneben sieht die Richtlinie verschiedene widerlegbare Vermutungen und Beweiserleichterungen vor. Die Fehlerhaftigkeit eines Produkts wird etwa vermutet, wenn der Beklagte einer gerichtlichen Offenlegungsanordnung nicht nachkommt oder wenn das Produkt gegen verbindliche Produktsicherheitsanforderungen verstößt. Steht ein Produktfehler fest und ist der eingetretene Schaden seiner Art nach typischerweise auf diesen Fehler zurückzuführen, wird der Ursachenzusammenhang vermutet. Ist der Nachweis des Fehlers oder der Kausalität insbesondere aufgrund technischer oder wissenschaftlicher Komplexität übermäßig schwierig, kann es genügen, dass der Kläger die Fehlerhaftigkeit oder den Ursachenzusammenhang als wahrscheinlich nachweist.⁵
Diese Regelungen sind auch für Medizinprodukte von erheblicher Bedeutung. Die Richtlinie enthält keine besondere Ausnahme für Medizinprodukte. Ihr Erwägungsgrund 48 nennt ein innovatives Medizinprodukt sogar ausdrücklich als Beispiel für ein komplexes Produkt, bei dem die neuen Beweiserleichterungen in Betracht kommen können. Entsprechendes gilt für medizinische Software und KI-basierte Anwendungen, sofern sie dem Produktbegriff der Richtlinie unterfallen.
Die Richtlinie erwähnt in demselben Zusammenhang allerdings auch den Kausalzusammenhang zwischen einem Arzneimittel und dem Eintritt eines Gesundheitsproblems.⁶ Dies könnte zunächst dafür sprechen, dass die neuen Beweiserleichterungen auch bei Arzneimittelschäden anwendbar sind.
Gilt die neue Produkthaftungsrichtlinie auch für Arzneimittelschäden?
Die Richtlinie enthält keine unionsweit geltende, allgemeine Ausnahme für Arzneimittel. Arzneimittel können vielmehr grundsätzlich Produkte im Sinne des weit gefassten Produktbegriffs sein.
Für die deutsche Arzneimittelhaftung ist jedoch Art. 2 Abs. 4 lit. c der Richtlinie maßgeblich. Danach berührt die Richtlinie keine Ansprüche, die eine geschädigte Person aufgrund einer besonderen Haftungsregelung hat, die bereits am 30.07.1985 im nationalen Recht bestand. Der zugehörige Erwägungsgrund 10 nimmt ausdrücklich auf besondere nationale Haftungsregelungen für Arzneimittelschäden Bezug. Solche Regelungen sollen fortbestehen dürfen, wenn sie bereits einen wirksamen Schutz natürlicher Personen gewährleisten. Sie dürfen auch an zukünftige Entwicklungen angepasst werden, solange dadurch die Wirksamkeit und die Ziele der Produkthaftungsrichtlinie nicht unterlaufen werden.⁷
Hintergrund dieser Regelung ist insbesondere das deutsche Arzneimittelhaftungsrecht. Bereits vor Inkrafttreten der ersten europäischen Produkthaftungsrichtlinie bestand mit § 84 AMG eine besondere Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers. Danach haftet der pharmazeutische Unternehmer bei Tod oder nicht unerheblicher Körper- oder Gesundheitsverletzung, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, oder wenn der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.
Das geltende deutsche Produkthaftungsgesetz berücksichtigt dieses Sonderregime bereits heute. Nach § 15 Abs. 1 ProdHaftG ist das Produkthaftungsgesetz nicht anzuwenden, wenn infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten, im Geltungsbereich des AMG abgegebenen und zulassungspflichtigen oder durch Rechtsverordnung von der Zulassungspflicht befreiten Arzneimittels ein Mensch getötet oder an Körper oder Gesundheit verletzt wird.⁸ An dieser Rechtslage soll sich durch die Umsetzung der neuen Produkthaftungsrichtlinie grundsätzlich nichts ändern.
Fortbestand der Bereichsausnahme im deutschen Recht
Der Regierungsentwurf eines Gesetzes zur Modernisierung des Produkthaftungsrechts übernimmt die bisherige Arzneimittelausnahme in § 21 Abs. 1 ProdHaftG-E. Danach sollen die Vorschriften des neuen Produkthaftungsgesetzes weiterhin nicht anzuwenden sein, wenn die in der Vorschrift bezeichneten Humanarzneimittel zu einem Personen- oder Gesundheitsschaden führen.⁹
Die Begründung des Regierungsentwurfs stellt ausdrücklich klar, dass § 21 Abs. 1 Satz 1 ProdHaftG-E den geltenden § 15 Abs. 1 ProdHaftG übernimmt. Entscheidend soll sein, ob die Arzneimittelhaftung nach § 84 AMG „dem Grunde nach“ anwendbar ist. Es kommt dagegen nicht darauf an, ob im konkreten Einzelfall sämtliche Voraussetzungen eines Schadensersatzanspruchs nach § 84 AMG erfüllt und nachweisbar sind.¹⁰
Diese Unterscheidung ist für die Praxis von erheblicher Bedeutung. Scheitert ein Anspruch nach § 84 AMG beispielsweise daran, dass kein unvertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis festgestellt werden kann oder der erforderliche Ursachenzusammenhang nicht nachgewiesen ist, kann der Geschädigte nicht stattdessen auf die allgemeine Produkthaftung zurückgreifen. Das neue Produkthaftungsgesetz ist kein subsidiärer Auffangtatbestand für erfolglose Arzneimittelhaftungsklagen.
Die Bereichsausnahme erfasst nach ihrem Wortlaut die Vorschriften des Produkthaftungsgesetzes insgesamt. Damit finden auch die neuen Regelungen über die gerichtliche Offenlegung von Beweismitteln und die gesetzlichen Vermutungen grundsätzlich keine Anwendung auf Arzneimittelschäden, die dem Anwendungsbereich des § 84 AMG dem Grunde nach unterfallen.
Eine Rückausnahme sieht § 21 Abs. 1 Satz 2 ProdHaftG-E für Fälle vor, in denen die Anwendbarkeit des § 84 AMG durch Gesetz oder aufgrund eines Gesetzes ausgeschlossen oder eingeschränkt wird. Damit sollen insbesondere in Krisen- und Versorgungssituationen Haftungslücken vermieden werden.¹¹ Für den Regelfall eines zugelassenen oder von der Zulassungspflicht befreiten Humanarzneimittels bleibt es jedoch beim Vorrang der §§ 84 ff. AMG.
Nicht erfasst werden hingegen Medizinprodukte. Für sie gilt das neue Produkthaftungsrecht grundsätzlich uneingeschränkt. Entsprechendes gilt für eigenständige medizinische Software und andere digitale Produkte. Bei Kombinationsprodukten, die arzneimittelrechtliche und medizinprodukterechtliche Bestandteile verbinden, kann deshalb eine genaue Abgrenzung erforderlich sein. Maßgeblich kann insbesondere werden, auf welchem Bestandteil der geltend gemachte Schaden beruht und welcher Wirtschaftsakteur für diesen Bestandteil verantwortlich ist.
Bietet das Arzneimittelgesetz einen geringeren Schutz?
Der Ausschluss der neuen produkthaftungsrechtlichen Regelungen wirft die Frage auf, ob Arzneimittelgeschädigte künftig gegenüber Geschädigten durch andere Produkte schlechter gestellt sind. Eine allgemeingültige Antwort lässt sich darauf nicht geben. Die beiden Haftungssysteme unterscheiden sich sowohl in ihren materiellen Voraussetzungen als auch in ihren beweisrechtlichen Instrumenten.
Für das neue Produkthaftungsrecht spricht aus Sicht eines Geschädigten insbesondere das Zusammenspiel aus gerichtlicher Offenlegung und gesetzlichen Vermutungen. Kommt der Beklagte einer gerichtlichen Offenlegungsanordnung nicht nach, wird die Fehlerhaftigkeit des Produkts vermutet. Auch bei Verstößen gegen verbindliche Produktsicherheitsanforderungen und bei offensichtlichen Funktionsstörungen sieht die Richtlinie eine Fehlervermutung vor. Hinzu treten die Kausalitätsvermutung bei typischen Schadensverläufen und die Beweiserleichterung für technisch oder wissenschaftlich besonders komplexe Fälle.
Vergleichbare Regelungen enthält das AMG nur teilweise. § 84 Abs. 2 AMG sieht zwar eine arzneimittelspezifische Kausalitätsvermutung vor. Danach wird vermutet, dass das angewendete Arzneimittel den Schaden verursacht hat, wenn es nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, diesen Schaden herbeizuführen. Die Eignung zur Schadensverursachung muss der Geschädigte jedoch zunächst darlegen und erforderlichenfalls beweisen.¹²
Eine allgemeine Vermutung der Fehlerhaftigkeit bei unzureichender Informationserteilung oder bei Verstößen gegen regulatorische Anforderungen kennt das AMG nicht. Auch in anderer Hinsicht kann das neue Produkthaftungsrecht weiter reichen. Die Richtlinie lässt keine Beschränkung der Haftung durch nationales Recht zu. Das AMG sieht demgegenüber in § 88 AMG Haftungshöchstbeträge sowohl für den einzelnen Personenschaden als auch für mehrere Schäden durch dasselbe Arzneimittel vor. Zudem setzt § 84 Abs. 1 AMG eine nicht unerhebliche Körper- oder Gesundheitsverletzung voraus. Eine entsprechende ausdrückliche Erheblichkeitsschwelle enthält der Schadensbegriff der neuen Produkthaftungsrichtlinie nicht.¹³
Demgegenüber verfügt das Arzneimittelrecht mit § 84a AMG über ein Instrument, das die Produkthaftungsrichtlinie gerade nicht vorsieht. Liegen Tatsachen vor, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat, kann der Geschädigte vom pharmazeutischen Unternehmer Auskunft verlangen. Der Anspruch erstreckt sich insbesondere auf bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen, auf bekannt gewordene Verdachtsfälle sowie auf weitere Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können. Ein entsprechender Auskunftsanspruch besteht unter den gesetzlichen Voraussetzungen auch gegenüber den für Zulassung und Überwachung zuständigen Behörden.¹⁴
Bei § 84a AMG handelt es sich um einen materiell-rechtlichen Anspruch. Er kann bereits vor Erhebung einer Schadensersatzklage geltend gemacht werden und soll den Geschädigten gerade in die Lage versetzen, zu prüfen, ob ein Anspruch nach § 84 AMG besteht. Die gerichtliche Offenlegung nach Art. 9 der Produkthaftungsrichtlinie setzt dagegen voraus, dass bereits eine Schadensersatzklage vor einem nationalen Gericht erhoben worden ist. Art. 9 Abs. 7 der Richtlinie lässt etwaige nationale Regeln über eine vorprozessuale Offenlegung lediglich unberührt, begründet aber selbst keinen entsprechenden Anspruch.
Der Bundesgerichtshof hat die praktische Bedeutung des § 84a AMG mit Urteil vom 09.03.2026 nochmals hervorgehoben. Für den Auskunftsanspruch ist danach keine überwiegende Wahrscheinlichkeit erforderlich, dass das Arzneimittel den Schaden verursacht hat. Ausreichend können vielmehr Tatsachen sein, die eine solche Verursachung plausibel erscheinen lassen. Der Auskunftsanspruch ist zudem nicht von vornherein auf Erkenntnisse beschränkt, die sich auf das konkret geltend gemachte Krankheitsbild beziehen.¹⁵
§ 84a AMG kann damit im Vorfeld eines Prozesses einen weitergehenden Zugang zu arzneimittelspezifischen Informationen ermöglichen als Art. 9 der Produkthaftungsrichtlinie. Auf der anderen Seite sieht das AMG keine der Fehlervermutung des Art. 10 Abs. 2 lit. a der Richtlinie entsprechende Rechtsfolge vor, wenn der pharmazeutische Unternehmer eine geschuldete Auskunft nicht oder nicht vollständig erteilt.
Das AMG bietet daher nicht ohne Weiteres einen geringeren Schutz. Es enthält vielmehr ein eigenständiges, auf die Besonderheiten von Arzneimitteln zugeschnittenes System aus Gefährdungshaftung, Kausalitätsvermutung und vorprozessualem Auskunftsanspruch. In einzelnen Punkten, insbesondere bei den gesetzlichen Haftungshöchstbeträgen und den neuen Vermutungsregeln der Produkthaftungsrichtlinie, kann das allgemeine Produkthaftungsrecht für Geschädigte günstiger sein. In anderen Punkten, vor allem durch den materiellen Auskunftsanspruch nach § 84a AMG, geht das Arzneimittelrecht über die Richtlinie hinaus.
Fazit und Ausblick
Die neue Produkthaftungsrichtlinie wird die Haftung für fehlerhafte Produkte erheblich verändern. Dies gilt auch und in besonderem Maße für Medizinprodukte, medizinische Software und sonstige technisch oder wissenschaftlich komplexe Produkte. Hervorzuheben sind hierbei insbesondere die neuen Offenlegungs- und Beweisregelungen.
Für Schäden durch Humanarzneimittel bleibt es in Deutschland dagegen grundsätzlich beim Sonderregime der §§ 84 ff. AMG. Art. 2 Abs. 4 lit. c der Produkthaftungsrichtlinie erlaubt den Fortbestand dieses bereits 1985 bestehenden besonderen Haftungssystems. Der Regierungsentwurf macht hiervon Gebrauch und führt die bisherige Bereichsausnahme in § 21 Abs. 1 ProdHaftG-E fort.
Ob das bisherige AMG oder das neue Produkthaftungsrecht im Einzelfall einen weitergehenden Schutz gewährt, lässt sich nicht pauschal beurteilen. Fest steht jedoch, dass Geschädigte bei klassischen Arzneimittelschäden kein Wahlrecht zwischen der Arzneimittelhaftung und dem neuen Produkthaftungsrecht haben werden.
¹ Richtlinie (EU) 2024/2853 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23.10.2024 über die Haftung für fehlerhafte Produkte und zur Aufhebung der Richtlinie 85/374/EWG, ABl. L, 2024/2853 vom 18.11.2024.
² Art. 2 Abs. 1, Art. 21 und Art. 22 Abs. 1 der Richtlinie (EU) 2024/2853.
³ Art. 4 Nr. 1 und Art. 8 der Richtlinie (EU) 2024/2853.
⁴ Art. 9 Abs. 1 und 2 der Richtlinie (EU) 2024/2853.
⁵ Art. 10 Abs. 2 bis 4 der Richtlinie (EU) 2024/2853.
⁶ Erwägungsgrund 48 der Richtlinie (EU) 2024/2853.
⁷ Art. 2 Abs. 4 lit. c und Erwägungsgrund 10 der Richtlinie (EU) 2024/2853.
⁸ § 15 Abs. 1 ProdHaftG.
⁹ § 21 Abs. 1 Satz 1 ProdHaftG-E, BT-Drs. 21/4297, S. 16.
¹⁰ BT-Drs. 21/4297, S. 42.
¹¹ § 21 Abs. 1 Satz 2 ProdHaftG-E; zur Begründung und zu den erfassten Ausnahmefällen BT-Drs. 21/4297, S. 42.
¹² § 84 Abs. 2 AMG.
¹³ Art. 6 und Art. 15 der Richtlinie (EU) 2024/2853; Erwägungsgrund 56; §§ 84 Abs. 1, 88 AMG.
¹⁴ § 84a Abs. 1 und 2 AMG.
¹⁵ BGH, Urteil vom 09.03.2026 – VI ZR 335/24.
