Bei der Arzneimittelhaftung geht es oft um die Frage, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels vertretbar ist. § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG enthält daneben aber einen weiteren Haftungstatbestand: Auch eine unzureichende Kennzeichnung, Fach- oder Gebrauchsinformation kann zu einer Haftung des pharmazeutischen Unternehmers führen. Mit Urteil vom 09.03.2026 hat der Bundesgerichtshof u.a. zu den Anforderungen an die Kausalität und die hierfür geltenden Beweiserleichterungen näher ausgeführt.
Fach- und Gebrauchsinformation als Haftungsgrund
Nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG besteht eine Ersatzpflicht, wenn ein Schaden infolge einer Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist, die nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entspricht.¹ Ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis schließt eine Haftung wegen unzureichender Arzneimittelinformation daher nicht aus.
Erfasst werden die gesetzlich vorgesehenen Informationsmedien: Die Kennzeichnung nach § 10 AMG, die Gebrauchsinformation nach § 11 AMG und die Fachinformation nach § 11a AMG. Andere Äußerungen des pharmazeutischen Unternehmers, etwa in der Werbung, fallen nicht darunter.²
Im Ergebnis kommt es darauf an, ob die ausgegebenen Informationen den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechen. Eine Pflicht zur Information besteht allerdings nicht über jede nur theoretisch denkbare Gefahr. Entscheidend ist der wissenschaftliche Erkenntnisstand. Nach der bisherigen Rechtsprechung wird für die Beurteilung grundsätzlich auf den Erkenntnisstand bei Inverkehrbringen des konkret schadenstiftenden Arzneimittels abgestellt. Später gewonnene Erkenntnisse machen eine zuvor zutreffende Arzneimittelinformation daher nicht rückwirkend fehlerhaft. Sie können allerdings Anlass geben, Fach- und Gebrauchsinformation für die weitere Vermarktung anzupassen.³
Kausalität und Beweiserleichterungen
Eine unzureichende Fach- oder Gebrauchsinformation allein führt allerdings noch nicht zu einer Haftung. § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG verlangt eine doppelte Kausalität: Die Gesundheitsverletzung muss auf der Anwendung des Arzneimittels beruhen und zugleich gerade infolge der unzureichenden Arzneimittelinformation eingetreten sein.
Für die Frage, ob das Arzneimittel die Gesundheitsverletzung verursacht hat, enthält § 84 Abs. 2 AMG eine gesetzliche Kausalitätsvermutung. Ist das Arzneimittel nach den konkreten Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den eingetretenen Schaden zu verursachen, wird vermutet, dass es hierfür auch tatsächlich ursächlich war. Zu berücksichtigen sind unter anderem Zusammensetzung und Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, der zeitliche Zusammenhang, das Schadensbild sowie der Gesundheitszustand des Geschädigten.⁴
Zunächst muss also die konkrete Schadenseignung des Arzneimittels feststehen. Eine lediglich denkbare oder wissenschaftlich nicht abgesicherte Hypothese reicht nicht aus. Ist diese Schwelle jedoch überschritten, muss nicht zusätzlich der konkrete naturwissenschaftliche Kausalverlauf bewiesen werden.
Ältere Rechtsprechung, etwa zu VIOXX, zeigt dies. Das Schleswig-Holsteinische Oberlandesgericht hielt das Arzneimittel im konkreten Fall für geeignet, einen Herzinfarkt zu verursachen; die Kausalitätsvermutung war damit zunächst ausgelöst. Sie griff im Ergebnis dennoch nicht durch, weil nach sachverständiger Beurteilung die beim Kläger vorhandene koronare Herzerkrankung auch ohne Einnahme des Arzneimittels konkret geeignet war, den Herzinfarkt herbeizuführen.⁵ Die konkreten anderen Umstände, die geeignet sind, den Schaden herbeizuführen, hat der pharmazeutische Unternehmer zu beweisen. Den Geschädigten trifft aber eine erweiterte Darlegungslast, er kann sich nicht darauf beschränken, nur die für ihn günstigen Umstände vorzutragen.⁶
Der BGH hat mit Urteil vom 09.03.2026 nochmals klargestellt, dass eine Kausalitätsvermutung nicht schon deshalb entfällt, weil abstrakt auch andere, möglicherweise unbekannte Ursachen denkbar sind. § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG verlangt vielmehr eine konkrete Alternativursache, die nach den Umständen gerade des betreffenden Patienten geeignet ist, den Schaden zu verursachen. Die bloße Möglichkeit unbekannter Ursachen – ein idiopathischer Verlauf – genügt nicht.⁷
Davon nochmals zu unterscheiden ist der Auskunftsanspruch nach § 84a AMG. Er soll dem Geschädigten gerade die Informationen verschaffen, die er benötigt, um gegebenenfalls die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG in Gang zu setzen. Nach dem BGH genügt hierbei, dass eine Verursachung durch das Arzneimittel aufgrund konkreter Tatsachen plausibel erscheint. Die Rechtsprechung zu den Valsartan-Fällen verdeutlicht den Unterschied. Das OLG Frankfurt bejahte 2021 – noch unter Zugrundelegung eines strengeren Maßstabs – den Auskunftsanspruch einer Patientin, die nach Einnahme von Valsartan an Brustkrebs erkrankt war. Ob die Exposition gegenüber möglicherweise verunreinigtem Valsartan tatsächlich für die Erkrankung ursächlich war, ließ sich auf dieser Stufe gerade noch nicht feststellen. Nach Auffassung des Gerichts durfte diese Frage nicht vorweggenommen werden; sie erforderte gegebenenfalls eine spätere sachverständige Klärung.⁸
Anders lag ein weiterer Valsartan-Fall, in dem es ebenfalls um einen reinen „Angstfall“ ging. Das OLG Frankfurt verneinte bereits die generelle Eignung des Arzneimittels, die geltend gemachten Ängste und Albträume hervorzurufen. Nach der herangezogenen Risikobewertung erhöhte die angenommene NDMA-Exposition das theoretische Lebenszeitrisiko einer Krebserkrankung im dort zugrunde gelegten Szenario lediglich um etwa 0,02 Prozent. Hinzu kamen im konkreten Fall familiäre Krebserkrankungen als mögliche Ursache der Ängste. Die Kausalitätsvermutung half der Klägerin daher nicht.⁹ Dies ist die Linie der Rechtsprechung auch in zahlreichen nicht veröffentlichten Entscheidungen, in denen Ansprüche bei lediglich geringfügig erhöhten künftigen Gesundheitsrisiken erfolglos geblieben sind.¹⁰
Kausalität gerade des Informationsfehlers
Die unzureichende Fach- oder Gebrauchsinformation muss aber auch für den Schadenseintritt ursächlich gewesen sein. Hier bleibt es grundsätzlich beim Beweismaß des § 286 ZPO. Der Anspruchsteller muss darlegen und gegebenenfalls beweisen, dass der Schaden bei zutreffender Information vermieden worden wäre. Wäre das Arzneimittel auch bei vollständiger Information in gleicher Weise angewendet worden, fehlt es an dieser Kausalität.
Auch insoweit hat der BGH die Anforderungen präzisiert. Eine „an Sicherheit grenzende Wahrscheinlichkeit“ ist nicht erforderlich. Ausreichend ist der auch sonst nach § 286 ZPO erforderliche, für das praktische Leben brauchbare Grad von Gewissheit, der verbleibenden Zweifeln Schweigen gebietet, ohne sie vollständig auszuschließen. Die Fach- oder Gebrauchsinformation muss dabei nicht zwingend vom Patienten oder behandelnden Arzt gelesen worden sein. Nach dem BGH kann auch eine mittelbare Kausalkette ausreichen. Im entschiedenen Fall kam etwa in Betracht, dass eine unzureichende Arzneimittelinformation eine Impfempfehlung beeinflusst und diese wiederum für die Entscheidung des behandelnden Arztes maßgeblich geworden war. Auch ein solcher Zusammenhang muss jedoch im konkreten Fall festgestellt werden.¹¹
Fazit
Fach- und Gebrauchsinformation haben im Rahmen des § 84 AMG einen eigenen Stellenwert. Ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis allein schließt eine Haftung wegen eines Informationsfehlers nicht aus.
Erforderlich ist allerdings eine doppelte Kausalität. § 84 Abs. 2 AMG erleichtert zwar den Nachweis, dass ein Arzneimittel eine Gesundheitsverletzung verursacht hat. Für die zusätzliche Frage, ob gerade die fehlerhafte Fach- oder Gebrauchsinformation den Schadenseintritt beeinflusst hat, bleibt es allerdings bei den bekannten Grundsätzen, wonach der Geschädigte die Kausalität zu beweisen hat. Das Urteil des BGH vom 09.03.2026 stellt dazu klar, dass die Arzneimittelinformation die Entscheidung über die Anwendung zumindest mittelbar beeinflusst haben muss.
¹ Vgl. § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG; Rehmann in Arzneimittelgesetz, 6. Aufl. 2026, § 84 Rn. 7.
² Vgl. Rehmann in Arzneimittelgesetz, 6. Aufl. 2026, § 84 Rn. 7; Spickhoff in BeckOK Medizinrecht, AMG, 4. Aufl. 2022, § 84 Rn. 28.
³ BGH, Urt. v. 24.01.1989 – VI ZR 112/88 – NJW 1989, 1542; Rehmann in Arzneimittelgesetz, 6. Aufl. 2026, § 84 Rn. 7.
⁴ § 84 Abs. 2 Satz 1 und 2 AMG; BGH, Urt. v. 26.03.2013 – VI ZR 109/12 – NJW 2013, 2901, Rn. 9 ff.
⁵ Schleswig-Holsteinisches OLG, Urt. v. 20.12.2013 – 4 U 121/11 – NJW-RR 2014, 805.
⁶ OLG Hamm, Hinweisbeschl. v. 09.03.2026 – 3 U 42/24 – BeckRS 2026, 7876 Rn. 36.
⁷ BGH, Urt. v. 09.03.2026 – VI ZR 335/24 – NJW 2026, 1953 Rn. 62 ff.
⁸ OLG Frankfurt a.M., Teilurt. v. 19.08.2021 – 26 U 62/19 – NJW 2021, 3729.
⁹ OLG Frankfurt a.M., Urt. v. 26.04.2023 – 13 U 69/22 – MDR 2023, 1184; vgl. auch OLG Stuttgart, Urt. v. 12.10.2021 – 1 U 390/20 – A&R 2021, 314.
¹⁰ Vgl. etwa OLG Bamberg, Beschl. v. 03.03.2022 – 4 U 403/21; OLG Frankfurt a.M., Urt. v. 13.06.2022 – 16 U 155/21; Brandenburgisches OLG, Urt. v. 28.07.2022 – 5 U 115/21, je unter Verweis auf BGH, Urt. v. 02.04.2014 – VIII ZR 19/13 – NJW-RR 2014, 840.
¹¹ BGH, Urt. v. 09.03.2026 – VI ZR 335/24 – NJW 2026, 1953 Rn. 69 ff., insbesondere Rn. 70 und 75.
